疫情期間口罩、套額溫槍價格都有所上漲,且市面上有很多造假的額溫槍、口罩等產(chǎn)品。天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示,截至今年3月30日, 全國共有4706家企業(yè)從事額溫槍的相關(guān)業(yè)務(wù)。今年2月1日-3月30日,全國共新增984家經(jīng)營額溫槍業(yè)務(wù)的企業(yè),比去年同步增長了1993.62%。額溫槍等醫(yī)療物資類出口需要是需要做認證的:如果出口到美國,必須做FDA認證、如果出口到歐洲國家,必須做CE認證。
額溫槍(紅外線測溫儀)品編碼為9025199010 (紅外線人體測溫儀) , 口退稅13%。
關(guān)于生產(chǎn)商資質(zhì).
生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬級或以上凈車間進行生產(chǎn),縱凈化生產(chǎn)靜安裝到注塑包裝、消滅菌,嚴格按照國家標準。依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類錄》額溫槍為II類醫(yī)療器械,由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《中華人民共和國計法》，為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和公正性 ,所有向社會出具公證性檢測報告的質(zhì)量檢測機構(gòu)必須獲得"計量認證”資質(zhì),否則構(gòu)成違法。為枇,額溫槍需要向市場監(jiān)督管理局申請《計量認證》。
1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測所進行產(chǎn)品的測試;
2、準備注冊文件,結(jié)各公司實際生產(chǎn)情況和型式試驗報告編寫。額溫計產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄(最新編號353) ,但需要提供精確度驗證報告(依據(jù)GB/T 21417-
1:2008) ;
3、注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報,省藥監(jiān)受理;
4、藥監(jiān)局審理注冊文件的同步,派出審核官對制造商進行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核;
5、制造商收到注冊證書后準備生產(chǎn)許可證申請資料,一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒
發(fā)生產(chǎn)許可證書。
額溫槍取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)如下,因為內(nèi)容太多,查詢網(wǎng)址:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2589/
出口報關(guān)國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料:
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證
3.產(chǎn)品檢驗報告
4.醫(yī)療器械注冊證
5.產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標簽(隨附產(chǎn)品提供)。
6.產(chǎn)品批次/號(在產(chǎn)品外包裝)。青島進出口代理報關(guān)公司
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.中文箱單
10.中文invoice
11.中文報關(guān)單
12.中文的合同
14.產(chǎn)地證
15.出口醫(yī)療物資聲明
對于上面的資料有人會問,如果做為貿(mào)易公司我也想做這個產(chǎn)品,那我需要什么資料
呢:
答:貿(mào)易公司只需要有進出口權(quán),然后購買的產(chǎn)品符合國家標準,生產(chǎn)商能提供1-8項就好,供應(yīng)商在國家藥品監(jiān)督管理局有備案。目前國家只是對于生產(chǎn)商有要求,對于出口
企業(yè)要求不是很嚴格,只要你們產(chǎn)品是在符合國家要求的出口都是沒有問題的。
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